Stabilitas Sediaan Sirup

Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain dengan kadar tinggi. Larutan sukrosa hampir jenuh dalam air sebagai sirup atau sirup simpleks.⁴ Komponen-komponen dari sirup adalah :

1.      Gula, biasanya sukrosa/pengganti gula yang digunakan untuk memberi rasa manis dan kental

2.      Pengawet mikroba

3.      Pembau

4.      Pewarna

Stabilitas Kimia

Stabilitas kimia adalah kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat kimia dan karakteristiknya sarna dengan yang dimilikinya pada saat dibuat. Stabilitas kimia pada sediaan sirup dilakukan untuk mempertahankan keutuhan kimiawi dan potensiasi yang tertera pada etiket dalam batas yang dinyatakan dalam spesifikasi.

Uji stabilitas kimia sediaan sirup :

1.      Identifikasi

2.      Penetapan Kadar

Stabilitas Fisika

Stabilitas fisika adalah tidak terjadinya perubahan sifat fisik dari suatu produk selama waktu  penyimpanan. Stabilitas fisika pada sediaan sirup dilakukan untuk mempertahankan keutuhan fisik meliputi perubahan warna, perubahan rasa, perubahan bau, perubahan tekstur atau penampilan.

Uji stabilitas fisika sediaan sirup :

1.   Organoleptik seperti bau, rasa, warna

2.   pH                  

3.   Berat jenis      

4.   Viskositas       

5.   Kejernihan larutan          

6.   Volume terpindahkan       

7.   Kemasan, meliputi etiket, brosur, wadah, peralatan pelengkap seperti sendok, no. batch dan leaflet.

 Stabilitas Mikrobiologi

Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan di mana sediaan bebas dari mikroorganisme atau tetap memenuhi syarat batas mikroorganisme hingga batas waktu tertentu. Stabilitas mikrobiologi pada sediaan sirup untuk menjaga atau mempertahankan jumlah dan menekan pertumbuhan mikroorganisme yang terdapat dalam sediaan sirup hingga jangka waktu tertentu yang diinginkan. Uji stabilitas mikrobiologi sediaan sirup :

1.      Jumlah cemaran mikroba ( uji batas mikroba ), untuk sediaan oral (sirup, tablet, granul, sirup kering, granul) dan rektal :

·         Total bakteri aerob : Tidak lebih dari 10.000 CFU / gram atau ml.

·         Total jamur/fungi : Tidak lebih dari 100 CFU / gram atau ml

·         Escherichia coli, staphyloccocus : negatif

2.      Uji efektivitas pengawet

3.      Untuk sediaan antibiotik dilakukan Penetapan Antibiotik secara Mikrobiologi

Stabilitas Farmakologi

Stabilitas farmakologi pada sediaan sirup dilakukan untuk menjamin identitas, kekuatan, kemurnian,dan parameter kualitas lainnya dalam kurun waktu tertentu sehingga efek terapi tidak berubah selarna usia guna sediaan sirup.

Uji stabilitas farmakologi sediaan sirup :

1.      Pemerian : warna, bau, rasa

2.      Identifikasi

3.      Penetapan Kadar

Stabilitas Toksikologi

Stabilitas toksikologi sediaan sirup dilakukan untuk menguji kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat dan karakteristiknya sarna dengan yang dimilikinya pada saat dibuat sehigga tidak terjadi peningkatan bermakna dalam toksisitas selama usia guna.

Uji stabilitas farmakologi sediaan sirup :

1.      Pemerian : warna, bau, rasa

2.      Identifikasi

3.      Penetapan Kadar

Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Stabilitas Sediaan Sirup

1.      Faktor Internal

·      Formulasi

·      Kemasan atau wadah primer

2.      Faktor Eksternal

·      Suhu

·      pH

·      Pelarut

·      Kelembaban

·      Intensitas Cahaya

Ketidakstabilan dan Cara Menstabilkan Pada Sediaan Sirup

·         Sediaan sirup mengandung air dan gula sehingga merupakan media yang sangat baik bagi pertumbuhan mikroorganisme sehingga harus ditambahkan pengawet. Pengawet yang dapat digunakan antara lain nipagin dan nipasol dengan perbandingan 0,18 : 0,02 (nipagin bersifat fungistatik dan nipasol bersifat bakteriostatik) kombinasi ini efektif untuk pencegahan terjadinya pertumbuhan bakteri dan jamur.

·         Zat aktif stabil pada pH tertentu oleh karena itu diperlukan dapar untuk mempertahankan pH sediaan sirup. Dapar yang biasa digunakan antara lain : dapar sitrat, dapar fosfat, dapar asetat.

·         Dalam sediaan sirup ada senyawa yang peka terhadap cahaya, maka digunakan botol berwarna coklat.

·         Rasa sirup yang kurang menyenangkan dapat diberi pemanis dan perasa agar penggunaannya lebih nyaman.

·         Untuk zat aktif yang mudah teroksidasi dalam sediaan sirup ditambahkan antioksidan. Contohnya : asam askorbat, asam sitrat.

·         Untuk mencegah caplocking karena sirupus simplek maka ditambahkan sorbitol/gliserin/propilenglikol 10% (sebagai pengental).

·         Sediaan cair biasanya bersifat voluminous pada saat disimpan sehingga perlu dikemas pada wadah yang sesuai.